Onkologi pret Veselības ministriju: Rigvir paliek kompensējamo zāļu sarakstā

Saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras informāciju, kopš zāļu Rigvir reģistrācijas 2004. gadā, nav saņemts neviens ārstniecības personu ziņojums, kas skar zāļu drošumu, terapeitisko iedarbību un informāciju par zāļu blakusparādībām, līdz ar to nav pamata veikt izmaiņas Rigvir reģistrācijas statusā, vēstulē onkoloģijas ekspertiem atbild Veselības ministrija, kuras vēstules kopija ir Neatkarīgās rīcībā.

Neatkarīgā rakstīja, ka Latvijas Onkologu asociācija, Latvijas Onkologu ķīmijterapeitu asociācija un Latvijas Reto slimību speciālistu asociācija vērsās Veselības ministrijā (VM), Nacionālajā veselības dienestā (NVD) un Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) ar aicinājumu izvērtēt zāļu Rigvir reģistrāciju un iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā. Vēstules autori pieprasīja sniegt informāciju, «uz kuriem konkrēti pētījumiem balstoties, Rigvir efektivitāte vērtēta kā pietiekama reģistrācijai» un kas bijis lēmuma pamatā, lai zāles iekļautu kompensējamo medikamentu sistēmā (2011. gadā) un melanomas ārstēšanas vadlīnijās. Rigvir iekļauta zāļu reģistrā 2004. gada 29. aprīlī, divas dienas pirms iestāšanās Eiropas Savienībā, un, kā uzsver onkologi, «divas dienas vēlāk šo zāļu reģistrācija nebūtu bijusi iespējama, jo bioloģiskās izcelsmes un pretvēža medikamenti būtu jāreģistrē Eiropas Savienības centrālās reģistrācijas procedūrā». Vēstulē arī norādīts, ka «vienīgais veids, kā spriest par zāļu efektivitāti, ir nejaušināti, salīdzinoši III fāzes pētījumi, kontrolgrupā izmantojot vispāratzītu standarta terapiju», bet šādas publikācijas par Rigvir klīniskajiem pētījumiem neesot pieejamas.

Tagad atbildes vēstulē VM (parakstījis valsts sekretārs Kārlis Ketners) raksta, ka «[..] direktīva paredz, ka zāļu, kas paredzētas cilvēkiem, reģistrācija ir jāaptur, jāanulē vai jāgroza, ja tiek atzīts, ka zāles ir kaitīgas vai tām nav terapeitiskas iedarbības, vai riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs». Tā atsaucas uz ZVA, kuras «ieskatā zāļu Rigvir klīniskajā izpētē iegūtā informācija šo zāļu reģistrācijas brīdī bija pietiekama, lai nodrošinātu zinātniski pamatotu viedokli par to, ka zāles atbilst kritērijiem reģistrācijas dokumentācijai, un zāles tika virzītas reģistrācijai». Savukārt zāļu pārreģistrācijas laikā nav jāpārvērtē zāļu efektivitāte, bet jāizvērtē, vai pēcreģistrācijas pieredzē un zāļu lietošanā nav parādījušies jauni riski, kuru dēļ būtu jāmaina zāļu drošuma informācija. Izvērtējot visu iesniegto dokumentāciju, tajā skaitā periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, ieguvuma un riska līdzsvars zālēm Rigvir tika noteikts kā labvēlīgs.

Vērtējot ar zālēm Rigvir veiktos pētījumus un to atbilstību pašreizējām zāļu reģistrēšanas prasībām, ministrija aicina atcerēties šā medikamenta seno vēsturi. «Gadu gaitā uzkrātā pētījumu un lietošanas rezultātu pieredze nereti var izrādīties informatīvāka un vērtīgāka par pirmsreģistrācijas pētījumos iegūto,» raksta VM. Saskaņā ar ZVA informāciju, kopš zāļu Rigvir reģistrācijas 2004. gadā, nav saņemts neviens ārstniecības personu ziņojums, kas skar zāļu drošumu, terapeitisko iedarbību un informāciju par zāļu blakusparādībām, līdz ar to nav pamata veikt izmaiņas Rigvir reģistrācijas statusā.

Otrkārt, savu lēmumu - neko nemainīt - VM pamato ar 13 gadu ilgo pozitīvi vērtējamo konkrēto zāļu pēcreģistrācijas lietošanas pieredzi. «Šaubas par Rigvir reģistrācijas dokumentā iekļauto pētījumu un publikāciju kvalitāti nav pietiekams pamatojums zāļu reģistrācijas anulēšanai,» teikts vēstulē. Lai cik tas nebūtu dīvaini, ministrija atsaucas nevis uz savā rīcībā esošiem pētījumiem par Rigvir, bet uz tīmekļa vietni, kur pētījumu uzskaitījums esot atrodams.

Tāpat asociācijas bija jautājušas par Rigvir iekļaušanu vadlīnijās melanomas ārstēšanai, uz ko VM atbild: tās izstrādāja Rīgas Austrumu slimnīcas Latvijas Onkoloģijas centra vadlīniju izstrādes darba grupa un neviena cita asociācija neesot tādas piedāvājusi. «Nav skaidrs, kādēļ profesionāli jautājumi, kas skar melanomas pacientu ārstēšanu, jārisina tikai tagad un ar valsts iestāžu starpniecību, nevis sadarbojoties ar citiem speciālistiem savā profesionālajā vidē,» secina VM.