ZVA atkārtoti izvērtējusi vienu vakcīnas pret Covid-19 blakusparādību ziņojumu par letālu iznākumu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir atkārtoti izvērtējusi vienu vakcīnas pret Covid-19 blakusparādību ziņojumu par gadījumu, kurā iestājusies pacienta nāve, taču arī atkārtotās izvērtēšanas laikā nav apstiprinājies, ka pote bijusi par iemeslu letālam iznākumam.

Kā atzina ZVA Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Dita Okmane, šis ir vienīgais gadījums, kurš izvērtēts atkārtoti, jo tika saņemta jauna informācija par iespējamām blakusparādībām pēc "Janssen" izstrādātās Covid-19 vakcīnas. Oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra apstiprināja jaunu blakusparādību "Janssen" vakcīnai - venozo trombemboliju, tādēļ ZVA esot pēc savas iniciatīvas ziņojumu par letālo gadījumu pārvērtējusi.

Līdz šī gada 30.maijam ZVA ir pabeigusi vērtēt 45 vakcīnu pret Covid-19 blakusparādību ziņojumus, kuros sniegta informācija par vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas notikušiem letāliem gadījumiem.

No izvērtētajiem 45 ziņojumiem par letāliem gadījumiem 44 gadījumos nav apstiprināta saistība ar vakcināciju pret Covid-19, bet viens letāls gadījums ir ticami saistāms ar vakcīnas "Vaxzevria" lietošanu.

Izvērtējot minēto letālo gadījumu, ZVA konstatējusi, ka šajā gadījumā iespējama vakcīnas "Vaxzevria" ļoti reti sastopama blakusparādība - trombozes un trombocitopēnijas sindroms (TTS).

Izvērtēto blakusparādību ziņojumu par personas vecuma grupā no 55 līdz 60 gadiem letālu gadījumu septītajā dienā pēc Covid-19 vakcīnas "Vaxzevria" pirmās devas saņemšanas ZVA saņēma pērn 21.jūlijā, bet vakcināciju persona bija veikusi pērn aprīlī.

ZVA norāda, ka TTS ir ļoti retos gadījumos novērota blakusparādība tikai vīrusa vektora vakcīnām - "Vaxzevria" un "Janssen" -, kas dažos gadījumos noris kopā ar asiņošanu un visbiežāk rodas trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas. TTS ir iekļauts šo vakcīnu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā.

Savukārt ne "Pfizer-BioNTech" vakcīnai "Comirnaty", ne "Moderna" vakcīnai "Spikevax" TTS nav iekļauts blakusparādību sarakstā.

TTS ir būtiski atšķirīgs klīnisks stāvoklis no medicīnā visai bieži sastopamām trombozēm un vienmēr ietver vienlaikus esošu trombocitopēniju jeb samazinātu trombocītu skaitu asinīs. Medicīnā visai bieži sastopamā tromboze bez vienlaikus esošas trombocitopēnijas nav tas pats, kas vakcīnas "Vaxzevria" blakusparādība TTS.

Pārējos 44 ziņojumos, kuri ir izvērtēti, letāla gadījuma iestāšanos nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Dažos gadījumos iegūtā informācija nav bijusi pietiekoša, lai noteiktu cēloņsakarību, piemēram, trūkst paloganatomiskās izmeklēšanas datu.

Kopumā līdz šī gada 30.maijam ZVA ir saņemti 53 blakusparādību ziņojumi, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas pret Covid-19. No visiem šiem ziņojumiem astoņu ziņoto gadījumu vērtēšana šobrīd vēl turpinās vai tiks sākta.

ZVA dati liecina, ka līdz 31.maijam saņemts 3451 ziņojums par vakcīnu pret Covid-19 iespējamām blakusparādībām.

Līdz šim vakcinācija Latvijā veikta divus miljonus reižu. Statistikas dati liecina, ka par blakusparādībām ziņots vienu reizi no aptuveni katriem 800 veikto vakcinācijas reižu.

Lielākajā daļā jeb 76% gadījumu ziņotāji ir bijuši pacienti, bet 24% gadījumu ziņojumu iesniegušas ārstniecības personas.

Vairums cilvēku ziņojuši par vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Minētie simptomi parasti rodas astoņu līdz desmit stundu laikā pēc vakcinācijas un izzūd paši divu līdz trīs dienu laikā.

Saņemto ziņojumu vidū ir arī ziņojumi par iespējamām blakusparādībām, kas ir īpašās intereses nevēlami notikumi (AESI), kurus uzrauga īpaši rūpīgi, piemēram, 25 ziņojumi par miokardītu, divi ziņojumi par perikardītu, saņemti deviņi ziņojumi par vienpusēju, dažādas pakāpes sejas muskulatūras parēzi, viens ziņojums par trombozi ar trombocitopēniju, pieci ziņojumi par trombocitopēniju, divi - par imūno trombocitopēniju, 24 ziņojumi par venozu trombemboliju, četri - par Gijēna-Barē sindromu, 14 ziņojumi par anafilaksi un 12 par dažādas pakāpes garšas un ožas zudumu.