Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir apstiprinājusi vairākas svarīgas rekomendācijas, kas palielinās vakcīnu pret Covid-19 ražošanas kapacitāti un piegādi Eiropas Savienībai (ES), informēja Zāļu valsts aģentūrā.
EZA ir apstiprinājusi jaunu ražotni "AstraZeneca" vakcīnas aktīvās vielas ražošanai. Šī ražotne "Halix" atrodas Leidenē, Nīderlandē, un līdz ar ražotnes apstiprināšanu "AstraZeneca" vakcīnas aktīvā viela tiek ražota četrās licencētās ražotnēs.
Tāpat arī EZA ir apstiprinājusi jaunu ražotni "BioNTech"/"Pfizer" izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 ražošanai. Šajā ražotnē, kas atrodas Vācijas pilsētā Marburgā, tiks ražota gan aktīvā viela, gan gala produkts. Pašlaik šīs vakcīnas reģistrācijas apliecībā iekļautas trīs aktīvās vielas ražotnes, kas nodrošina piegādes ES.
Turklāt EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi arī pozitīvu slēdzienu, kas pieļauj šīs vakcīnas flakonu transportēšanu un uzglabāšanu temperatūrā no -25 līdz -15 grādiem pēc Celsija vienreizējā divu nedēļu laika periodā. Tā ir alternatīva flakonu ilgtermiņa uzglabāšanai temperatūrā no -90 līdz -60 grādiem pēc Celsija speciālās saldētavās. ZVA skaidro, ka tādējādi varētu veicināt vakcīnas ātru ieviešanu un izplatīšanu ES, samazinot nepieciešamību nodrošināt uzglabāšanu īpaši zemā temperatūrā visos vakcīnas piegādes ķēdes posmos.
Vienlaikus EZA jau pagājušajā nedēļā ieteica apstiprināt jaunas ražotnes pievienošanu "Moderna" vakcīnas aktīvās vielas, starpproduktu un gala produkta ražošanai. Jaunās ražošanas līnijas pievienošana "Lonza" ražotnē, kas atrodas Vispā, Šveicē, kā arī citas EZA apstiprinātās izmaiņas ražošanas procesā paredzētas ražošanas kapacitātes paplašināšanai un vakcīnu piegādes palielināšanai ES tirgum.
EZA turpina sarunas ar vakcīnu pret Covid-19 reģistrācijas apliecību īpašniekiem, meklējot veidus, kā paplašināt ražošanas kapacitāti vakcīnu piegādei ES. Aģentūra sniedz norādījumus un padomus par pierādījumiem, kas nepieciešami augstas kvalitātes vakcīnu pret Covid-19 jaunu ražotņu pieteikumu pamatošanai un to izskatīšanas paātrināšanai.
Tāpat kā jebkuras citas zāles ES, arī vakcīnas pret Covid-19 drīkst ražot tikai apstiprinātās ražotnēs, kuras iekļautas reģistrācijas apliecībā pēc izvērtēšanas atbilstoši normatīvajam regulējumam.
Tādējādi ražotājam jāiegūst ražošanas licence no nacionālās atbildīgās iestādes dalībvalstī, kurā atrodas farmaceitiskā produkta ražotne, lai nodrošinātu ražošanas procesa atbilstību labas ražošanas prakses standartiem. Nacionālās atbildīgās iestādes veic labas ražošanas prakses inspekcijas sadarbībā ar EZA, lai pārbaudītu ražotāju atbilstību ES standartiem, viņu licences un reģistrācijas apliecības, ja tāda piešķirta, nosacījumu izpildi.
Turklāt reģistrācijas apliecības ietvaros jāiesniedz pārliecinoši pierādījumi, kas atspoguļo ražotnes spēju konsekventi nodrošināt augstas kvalitātes vakcīnu ražošanu saskaņā ar apstiprinātajām specifikācijām.
Tiklīdz ir pieejami atbilstošie dati, uzņēmums iesniedz pieteikumu jaunas ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībai. Tas tiek veikts ar izmaiņu pieteikuma palīdzību. EZA norāda uz gatavību ātri veikt šādu pieprasījumu izvērtēšanu.