Eiropas Zāļu aģentūra reģistrējusi Covid-19 ārstēšanai paredzēto jauno medikamentu remdesivīru. Šāda reģistrācija ir spēkā visā Eiropas Savienībā, tai skaitā Latvijā. Līdz ar to teorētiski šīs zāles varētu būt pieejamas arī pacientiem Latvijā, tomēr, kā Neatkarīgā noskaidroja Zāļu valsts aģentūrā, zāļu ražotājs informējis, ka remdesivīra piegādes tas organizē tikai uz tām valstīm, kur tās nepieciešamas visvairāk. Un Latvija nav šo valstu skaitā.
Remdesivīrs ir pirmās zāles Covid-19 ārstēšanai, kas ieteiktas reģistrācijas apliecības piešķiršanai Eiropas Savienībā, un sākotnēji, kamēr vēl notika zāļu izpēte, tās bija pieejamas pacientiem tā sauktās līdzjūtības programmas ietvaros, tomēr - ne Latvijā.
Nosauktas par “Veklury”
Eiropas Zāļu aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem remdesivīru saturošām zālēm, kurām dots nosaukums “Veklury”. Šīs zāles paredzētas Covid-19 ārstēšanai pieaugušiem un bērniem (sākot no 12 gadu vecuma), ja viņiem attīstījusies pneimonija un nepieciešams papildu skābeklis. Jau jūlija sākumā šīs zāles ir reģistrētas un to reģistrācija ir spēkā visā Eiropas Savienībā, tai skaitā Latvijā, Neatkarīgajai apstiprināja Zāļu valsts aģentūrā. Remdesivīrs ir pretvīrusu līdzeklis Covid-19 pacientiem ar koronavīrusa izraisītu pneimoniju (vīrusa RNS polimerāzes inhibitors ‒ zāles, kas traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu, novēršot vīrusa vairošanos). Šīs zāles ir uzrādījušas plašu in vitro aktivitāti pret dažādiem RNS vīrusiem, tostarp SARS-CoV-2, un sākotnēji tās tika izstrādātas Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai, liecina Eiropas Zāļu aģentūras dati.
Pētīja paātrināti
Dati par remdesivīru tika izvērtēti sevišķi īsā laika periodā paātrinātas vērtēšanas procedūras ietvaros. Šo pieeju Eiropas Zāļu aģentūra izmanto ārkārtas situācijās saistībā ar sabiedrības veselību, lai izvērtētu datus, kolīdz tie kļūst pieejami. Ieteikums reģistrēt zāles galvenokārt balstīts uz datiem no pētījuma NIAID-ACTT-1, kuru sponsorēja ASV Nacionālais alerģiju un infekciju slimību institūts (NIAID), kā arī papildu datiem no citiem veiktajiem pētījumiem ar remdesivīru. Pētījumā vērtēja remdesivīra desmit dienu ārstēšanas kursa efektivitāti vairāk nekā tūkstoš pacientiem, kas tika hospitalizēti ar Covid-19 infekciju. Remdesivīrs tika salīdzināts ar placebo.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacientu atveseļošanās brīdim, proti, līdz laikam, kad pacientam vairs nebija nepieciešams atrasties slimnīcā ar vai bez nepieciešamības pēc skābekļa terapijas mājās vai kad pacients joprojām atrodas slimnīcā, tomēr nav vajadzīga skābekļa terapija un pastāvīga medicīniska aprūpe, pētījuma būtību skaidro Zāļu valsts aģentūrā.
Tomēr ir zināmi nosacījumi šādi reģistrētām zālēm. Tas ir viens no Eiropas Savienības reglamentējošiem mehānismiem, kura mērķis ir veicināt ātrāku piekļuvi zālēm, kas vajadzīgas ārkārtas situācijās, kad pastāv tādi draudi sabiedrības veselībai kā pašreizējās pandēmijas laikā.
Šāda zāļu apstiprināšana ļauj ieteikt zāles reģistrācijas apliecības izsniegšanai, pamatojoties uz ne tik pilnīgiem datiem kā parastos apstākļos, ja šo zāļu tūlītējas pieejamības sniegtie ieguvumi pacientiem pārsniedz risku saistībā ar faktu, ka vēl nav pieejami visi dati.
Tomēr lai labāk izprastu remdesivīra efektivitāti un drošumu, zāļu firmai būs jāiesniedz remdesivīra pētījumu gala ziņojumi līdz 2020. gada decembrim un papildu dati par zāļu kvalitāti, kā arī gala dati par mirstību līdz 2020. gada augustam. Eiropas Zāļu aģentūrā ir izveidota arī Covid-19 darba grupa, lai cita starpā sniegtu atbalstu dalībvalstīm un Eiropas Komisijai saistībā ar zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību Covid-19 pandēmijas ietvaros.
Atveseļojas ātrāk
Pētījumā tika konstatēts, ka vidējais izveseļošanās laiks pētījumā iekļautiem pacientiem, kas tika ārstēti ar remdesivīru, bija 11 dienas, bet pacientiem, kas saņēma placebo, vidējais izveseļošanās laiks bija 15 dienas. Pacientiem ar smagu slimības gaitu ‒ aptuveni 90 procentiem no pētījuma populācijas ‒ laiks līdz izveseļošanās brīdim bija 12 dienas remdesivīra grupā un 18 dienas placebo grupā. Tomēr šāds efekts netika novērots pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu slimības gaitu, jo atveseļošanās laiks bija piecas dienas gan remdesivīra grupā, gan placebo grupā. Pašlaik tiek apkopoti dati gala analīzes veikšanai par pacientiem, kuri nomira 28 dienu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Ņemot vērā pieejamos datus, Eiropas Zāļu aģentūra uzskata, ka šo zāļu guvumu un risku attiecība ir pozitīva pacientiem ar pneimoniju, kam nepieciešams papildu skābeklis, tas ir, pacientiem ar smagu slimības gaitu. Remdesivīrs tiek ievadīts infūzijas veidā vēnā, un tā lietošana ir atļauta tikai veselības aprūpes iestādēs, kurās iespējama rūpīga pacientu uzraudzība.
Par zāļu pieejamību atbild ražotājs
Dita Okmane skaidro, ka par reģistrētu zāļu pieejamību un virzību tirgū ir atbildīgs šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks, un šajā gadījumā tas ir uzņēmums “Gilead Sciences Ireland UC”. Tā obligāts pienākums ir arī sniegt Zāļu valsts aģentūrai paziņojumu par konkrēto zāļu cenu jeb deklarēt cenu pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā. Viens ceļš, kā jaunām zālēm ienākt Latvijā, ir ražotāja paziņojums, bet otrs ‒ ārstniecības personu, ārstniecības iestāžu vai profesionālo ārstu asociāciju lūgums nodrošināt reģistrētās remdesivīru saturošas zāles Latvijas pacientiem. Šāds lūgums Zāļu valsts aģentūrai nebija izteikts, iespējams, tāpēc, ka Latvijā ir salīdzinoši ļoti neliels pacientu skaits, kam slimība norit smagā formā.
Dita Okmane apliecināja, ka gadījumā, ja aģentūra saņems informāciju par šo zāļu nepieciešamību pacientiem, tā nekavējoties uzrunās ražotāju, lūdzot rast iespēju nodrošināt ar šīm zālēm Latvijas tirgu. Publikācijas tapšanas laikā Zāļu valsts aģentūra jau saņēma vēstuli no ražotāja ar Latvijai ne tik labām ziņām.
Nevar saražot
Kad Neatkarīgā pirmoreiz interesējās par šo zāļu pieejamību Latvijas Covid-19 pacientiem, bija zināms, ka tās varētu “sarunāt” līdzjūtības programmas ietvaros, bet, tā kā tagad šis medikaments jau ir reģistrēts, nav vairs nepieciešamības pēc šādas programmas.
Tomēr, visticamāk, Latvijas pacientiem būs jāpagaida. Zāļu valsts aģentūra ir saņēmusi remdesivīru saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka - zāļu ražotāja “Gilead Sciences Ireland UC” vēstuli, kurā norādīts, ka pašlaik zāļu īpašnieks šo zāļu piegādes organizē tajās valstīs, kur remdesivīrs pacientiem nepieciešams visvairāk, un lielā globālā pieprasījuma dēļ tas nevar saražot pietiekamu šo zāļu daudzumu.
Ražotājam gan pašlaik notiek pārrunas ar Eiropas Komisiju, lai izpētītu iespējas ātrāk veikt remdesivīru saturošu zāļu piegādes un nodrošinātu taisnīgu šo zāļu sadali starp Eiropas Savienības dalībvalstīm, ņemot vērā pacientu skaitu, kam ir apstiprināts Covid-19. “Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks solījis sniegt turpmāku informāciju par šo zāļu piegādi Eiropā, tai skaitā Latvijā,” saka D. Okmane.
