Pieņemta jaunā Helsinku deklarācijas redakcija

Helsinku deklarācija ir pazīstamākais uun nozīmīgākais globālais medicīnas dokuments, kas definē visas darbības un ētikas aspektus par medicīnas pētījumiem, kuros ir iesaistīti cilvēki. Mūsdienu medicīnas zinātne ir sarežģīts mehānisms, kas balstās uz ļoti augstiem medicīnas ētika standartiem. Šo pētījumu līmeni un prasības nosaka Helsinku deklarācija, ko Pasaules Medicīnas asociācija (WMA) pieņēma 1964. gadā. Kopš tā laika daudz kas mainījies medicīnas zinātnē, mainījušies arī pētniecības standarti. Šogad mēs atzīmējām šī unikālā dokumenta 60 gadskārtu, taču astoto reizi mainījām un uzlabojām to. 19. oktobrī Helsinku deklarācijai Pasaules Medicīnas asociācijas (turpmāk tekstā – WMA) ģenerālajā asamblejā tika veikti astotie labojumi, un tie atkal tika veikti Helsinkos. Jaunākā – dažas dienas vecā versija tagad ir kļuvusi par vienīgo oficiālo versiju; visas iepriekšējās versijas ir aizstātas, un tās nevajadzētu izmantot vai citēt, izņemot vēsturiskos nolūkos. Iepriekšējā – 2013. gada versiju latviešu valodā tulkoja profesori Dzintars Mozgis un Māris Baltiņš, un šā raksta autors izsaka cerību, ka pašreizējā Latvijas Ārstu biedrības valde atradīs resursus, lai tikpat kvalitatīvi un precīzi, iespējami ātri tulkotu jauno Helsinku deklarācijas redakciju.

Kopš 2016. gada Helsinku deklarāciju papildina Taipejas deklarācija par veselības datu bāzu un biobanku ētikas apsvērumiem.

Iespējams, daži mani oponenti paziņos, ka globāli nozīmīgi medicīnas dokumenti ir ne tikai Helsinku deklarācija, bet vēl daži citi dokumenti. Tā tiešām ir. Tikpat nozīmīga ir arī Ženēvas deklarācija, kas bieži tiek dēvēta par Hipokrāta zvēresta mūsdienu versiju un WMA Starptautiskais medicīnas ētikas kodekss, kas patiesībā arī ir Helsinku deklarācijas papildinājums, un pievēršas ārstu profesionālajiem pienākumiem pret pacientiem, citiem ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, pret sevi un sabiedrību kopumā.

Helsinku deklarācija ir tieši saistīta ar Ženēvas deklarācija un abas uzrunā ārstu ar vārdiem: "Mana pacienta veselība būs mana galvenā prioritāte".

Savukārt Starptautiskais medicīnas ētikas kodekss un Helsinku deklarācija kopīgi deklarē, ka "ārsts, sniedzot medicīnisko aprūpi, rīkojas pacienta interesēs".

Kā trešo savienojošo citātu es vēlos minēt Helsinku deklarācijas preambulā minēto "Ārsta pienākums ir veicināt un aizsargāt pacientu veselību, labklājību un tiesības, tostarp to pacientu veselību, labklājību un tiesības, kuri ir iesaistīti medicīnas pētījumos. Ārsta zināšanas un sirdsapziņa ir veltītas šī pienākuma izpildei." Patiesībā tas nozīmē, ka nav augstāka standarta pasaulē kā tas, kas nosaka attieksmi pret to cilvēku, kas pētījumam atvēl savu ķermeni. Un šī standarta izpilde ir ne tikai ētikas, bet arī naudas jautājums - zāļu pētījumi ir ļoti, ļoti dārgi.

Esmu pajautājis Latvijas veselības politikas veidotājiem - ko viņi zina par Helsinku deklarāciju, vai viņi to ir lasījuši. Negadījās man uzrunāt nevienu, kas par šo deklarāciju būtu painteresējies vairāk nekā par Helsinku ģeogrāfisko atrašanās vietu. Šis stāsts ir ne tikai par deklarācijas jauno redakciju, bet arī par vēsturiskajiem aspektiem, kas radīja šo globālo dokumentu. Vienkāršākais ministram, deputātam un ierēdnim sākotnēji būtu pasūtīt tiešsaistē WMA 2014. gadā sagatavoto svētku publikāciju (atzīmējot Helsinku deklarācijas pieņemšanas 50. gadadienu) - “The World Medical Association Declaration of Helsinki: 1964-2014. 50 Years of Evolution of Medical Research Ethics”

Otrais pasaules karš, medicīniski pētījumi ar cilvēkiem Vācijas koncentrācijas nometnēs un Krievijas gulagā. Nirnbergas spriedums par medicīniskiem pētījumiem un eksperimentiem

Pagājušā gadsimta trīsdesmitie un četrdesmitie gadi medicīnā bija straujas attīstības laiks, un īpaši izcēlās Vācija un Padomju savienība. Lieta tāda, ka medicīniskie pētījumi tika pārnesti uz koncentrācijas nometnēm, kur pētījumus veica ar ieslodzītiem cilvēkiem gluži kā ar eksperimentu trusīšiem, tika mēģināti medikamenti un ārstniecības metodes. Iespējams, tas bija lēti. Tomēr jādomā, ka tieši koncentrācijas nometņu operāciju zālēs pirmo reizi tika veiktas daudzas ķirurģiskas metodes, kuras bija neticami līdzīgas, taču katrā no šīm valstīm nodēvētas savas nācijas dižo ķirurgu vārdā.

Vācija karu zaudēja, fašistu noziegumus starptautisks tribunāls izmeklēja, un vāciešu eksperimentus ar cilvēkiem bargi nosodīja.

Padomju savienību pēc kara neviens nenosodīja, kaut līdzīgus eksperimentus ar cilvēkiem, gulagā veica padomju zinātnieki ar komunistiskās partijas atļauju vai pat norādi. Tiem ārstiem un zinātniekiem, kas nepakļāvās kompartijas uzstādījumiem, nācās pašiem kļūt par gulaga iemītniekiem, un pētījumus veikt ļoti stingrā NKVD kontrolē. Pēc kara padomju farmācija un medicīnas vēsture visus atklājumus un izstrādātos risinājumus slavināja kā ētiskus. Jautājums, kas līdz šim tiek noklusēts, ka eksperimenti ar cilvēkiem notika arī frontes hospitāļos, un gan ekstremitāšu ķirurģijas, gan asins transfūzijas jautājumos padomju ārsti guva izcilus rezultātus - ļoti daudzi ievainotie zaldāti atgriezās frontē.

Bet pasaulei pietika ar to, ka tika izmeklēti fašistiskās Vācijas noziegumi. 1947. gadā

Nirnbergas kara noziegumu tribunāla spriedumā tika noteikti standarti, kas jāievēro ārstiem, veicot eksperimentus ar cilvēkiem.

Tie noteica, ka absolūti nepieciešama ir cilvēka brīvprātīga piekrišana. Iesaistītā persona kopš Nirnbergas sprieduma nedrīkstēja nokļūt situācijā, kad tā nevar brīvi izdarīt izvēli bez spēka, krāpšanas, maldināšanas, piespiešanas, ietekmēšanas vai cita veida vardarbīgas iejaukšanās. Cilvēkam, kas iesaistīts pētījumā, jādara zināma eksperimenta būtība, ilgums un mērķis, metode un līdzekļi, visas neērtības un riski, ietekme uz viņa veselību vai personību, ko, iespējams, var radīt viņa piedalīšanās eksperimentā. Eksperimentam atbilstoši Nirnbergas burtam un garam būtu jābūt tādam, lai tas dotu auglīgus rezultātus sabiedrības labā, kas nejauši un nevajadzīgi pēc būtības.

Eksperiments jāplāno tā, lai paredzamie rezultāti attaisnotu eksperimenta veikšanu.

Eksperiments jāveic tā, lai izvairītos no jebkādām nevajadzīgām fiziskām un garīgām ciešanām un ievainojumiem.

Nevienu eksperimentu nedrīkst veikt, ja ir pamats uzskatīt, ka pētāmajam iestāsies nāve vai invaliditāti izraisošs ievainojums.

Sagatavošanās darbiem ir jānodrošina lai pasargātu izmēģinājuma subjektu no pat maznozīmīgām traumu, invaliditātes vai nāves iespējām.

Eksperiments jāveic tikai zinātniski kvalificētām personām. Eksperimenta laikā cilvēkam, uz kuru attiecas eksperiments, būtu jābūt iespējai brīvi izbeigt eksperimentu. Savukārt, eksperimenta laikā zinātniekam jābūt gatavam izbeigt eksperimentu jebkurā tā posmā, ja eksperimenta turpināšana var izraisīt eksperimenta subjekta ievainojumus, invaliditāti vai nāvi.

Patiesībā Nirnbergas tribunāla spriedums šajā jomā bija daudz garāks, un lielā mērā to noteica pagātnes pieredze nevis nākotnes skatījums, taču tas deva Pasaules ārstu savienībai virzību globālu ētikas dokumentu radīšanai.

Helsinku deklarācija un tās nozīmīgākie aspekti

Tātad Helsinku deklarācija ir ētikas kodekss, kas sniedz vadlīnijas medicīniskai izpētei, īpaši uz cilvēkiem veiktu pētījumu jomā. Tā regulē pētniecības ētiku medicīnā un biomedicīnā. Helsinku deklarācija uzsver, ka cilvēku cieņa, tiesības un drošība ir prioritāte jebkurā pētījumā. Pētījuma dalībnieku labklājība vienmēr ir svarīgāka par zinātnes vai sabiedrības interesēm.

Deklarācija uzsver, ka pētījuma dalībniekiem jābūt pilnīgi informētiem par pētījuma mērķiem, riskiem un iespējamo ieguvumu, un viņiem brīvprātīgi un apzināti jāpiekrīt piedalīties. Šī piekrišana ir obligāta un šo piekrišanu jāsaņem pirms pētījuma sākšanas.

Pirms jebkura medicīniska pētījuma uzsākšanas, tam jāiziet neatkarīgas ētikas komitejas pārbaude, lai nodrošinātu, ka tiek ievērotas ētikas normas un dalībnieki ir aizsargāti.

Pirms veikt pētījumus un pētījumu laikā jāizvērtē riski un potenciālie ieguvumi. Ja pētījuma riski dalībniekiem ir pārāk lieli vai neattaisnojami salīdzinājumā ar zinātnisko ieguvumu, pētījumu nedrīkst veikt.

Deklarācija aicina uz pētījumu rezultātu publicēšanu, neatkarīgi no tā, vai tie ir pozitīvi vai negatīvi, lai novērstu zinātniskās informācijas slēpšanu vai izkropļošanu.

Helsinku deklarācija kalpo par globālu standartu medicīniskās pētniecības ētikas jautājumos. Tā nosaka principus, kas regulē pētniecību, lai nodrošinātu, ka dalībnieku tiesības un drošība tiek aizsargātas. Tā garantē, ka pētniecības dalībnieki tiek pasargāti no izmantošanas vai potenciāli kaitīgiem pētījumiem, un uzsver pacienta brīvprātīgu un informētu piekrišanu. Īstenojot Helsinku deklarācijas principus, medicīnas pētniecība saglabā savu uzticamību sabiedrībā, jo tiek nodrošināta pārredzamība un ētikas ievērošana.

Helsinku deklarācija ir plaši atzīta visā pasaulē, un daudzas valstis to izmanto par pamatu saviem nacionālajiem pētījumu regulējumiem. Tā palīdz nodrošināt vienotu pieeju pētniecībai neatkarīgi no valsts, kurā tā tiek veikta. Lielākā daļa klīnisko pētījumu un medikamentu testēšanas balstās uz principiem, kas aprakstīti Helsinku deklarācijā. Tas ir īpaši svarīgi farmācijas nozarē un citās biomedicīnas jomās, kur cilvēki tiek iesaistīti pētījumos.

Kopumā Helsinku deklarācija ir ārkārtīgi svarīga medicīnas sabiedrībai, jo tā palīdz nodrošināt cilvēktiesību aizsardzību un ētikas principu ievērošanu pētniecības procesā, tādējādi veicinot uzticību medicīnas zinātnei un tās atklājumiem.

2024. gada Helsinku deklarācijas labojumi

Helsinku deklarācijas 2024. gada labojumi iezīmē vairākus svarīgus virzienus, lai atjauninātu medicīniskās pētniecības ētiku, īpaši koncentrējoties uz cilvēktiesību aizsardzību un sabiedrības veselības izaicinājumiem. Labojumi tika analizēti un izstrādāti reģinālās konferencēs un starptautiskās darba grupās (par to - nedaudz vēlāk).

Vislielākās diskusijas raisīja moderna pieeja informētai piekrišanai. Agrāk informēta piekrišana tika uzskatīta par vienreizēju aktu, kur dalībnieks vienreiz piekrīt piedalīties pētījumā. Jaunākajos labojumos uzsvērts, ka šī piekrišana ir nepārtraukts process visā pētījuma laikā. Tas nozīmē, ka dalībniekiem regulāri jāsaņem jauna informācija par pētījuma gaitu, risku izmaiņām vai citiem būtiskiem faktiem, kas varētu ietekmēt viņu lēmumu turpināt dalību. Šī pieeja stiprina dalībnieka autonomiju un nodrošina, ka viņi vienmēr ir pilnībā informēti un var jebkurā laikā brīvi pieņemt lēmumu.

Deklarācijas labojumos tiek īpaši uzsvērta dalībnieku cieņa un izturēšanās pret viņiem ar pienācīgu respektu. Tika aizstāti terminus, kas, iespējams, bija dehumanizējoši, piemēram, "pētījuma objekti", ar ētiskāk un cilvēkvērtību uzsverošāku terminu "pētījuma dalībnieki". Tas atspoguļo jaunu uzsvaru uz cilvēku cieņas ievērošanu visos medicīniskās pētniecības posmos.

Labojumos parādās arī tendence veicināt daudzveidību pētniecības ētikas komiteju sastāvā. Tas nozīmē, ka šajās komitejās jāiekļauj ne tikai dažādu jomu profesionāļi, bet arī cilvēki ar personīgu vai kopienas pieredzi attiecībā uz pētījuma tēmu. Tas palīdz labāk izzināt un saprast sabiedrību, kuru šie pētījumi ietekmē, lai nodrošinātu, ka tiek ņemtas vērā dažādas perspektīvas, īpaši attiecībā uz neaizsargātām grupām.

Viena no svarīgākajām izmaiņām ir uzliktais uzsvars uz to, ka medicīniskajai pētniecībai ir jābūt sociāli vērtīgai un jākalpo sabiedrības labumam. Tas nozīmē, ka pētījumu rezultātiem vajadzētu tieši ietekmēt veselības aprūpes uzlabošanu vai mazināt nevienlīdzību, īpaši attiecībā uz atstumtām vai nepietiekami pārstāvētām sabiedrības grupām. Šī pieeja cenšas nodrošināt, ka medicīniskie pētījumi nav tikai zinātniskiem mērķiem, bet sniedz reālu ieguldījumu sabiedrības labklājībā.

Jaunais papildinājums Helsinku deklarācijā norāda uz pētniecības ētisko pienākumu mazināt negatīvo ietekmi uz vidi. Šī ir jauna pieeja, kas ņem vērā globālās vides ilgtspējības problēmas un cenšas veicināt ētisku rīcību arī šajā jomā. Zinātniskajai pētniecībai jātiecas būt atbildīgai ne tikai pret cilvēkiem, bet arī pret planētu.

Deklarācijas labojumos īpaša uzmanība pievērsta pētniecībai, kas saistīta ar neaizsargātām grupām, piemēram, bērniem, senioriem vai personām ar garīgām slimībām. Šo grupu īpašās vajadzības un risks ir jāņem vērā, un pētījumiem, kas saistīti ar šīm grupām, jābūt īpaši uzmanīgiem un ētiski pamatotiem. Paredzēts, ka turpmākajos gados šajā jomā tiks stiprināti noteikumi un labāk izprasta šo cilvēku tiesību aizsardzība.

Par Helsinku deklarācijas labojumiem, to tapšanas gait, par to, cik tie pienacīgi izsvērti un izdiskutēti

Deklarācijas atjaunināšanas darbs sākās 2022. gadā, un šajā procesā tika izveidota WMA izveidota darba grupa. Darba grupas vadību uzņēmās Amerikas Medicīnas asociācija (AMA). Tomēr kā reālos līderus šajā procesā es vēlētos nosaukt WMA prezidenti, Kuveitas ārsti Lujain Alqodmani, WMA padomes priekšsēdētāju Korejas ārstu Jung Yul Park un WMA ģenerālsekretāru Otmāru Kloiberu no Vācijas.

Šī grupa sadarbojās ar starptautiskajiem ekspertiem un organizēja vairākas reģionālas un tematiskas tikšanās, lai nodrošinātu, ka tiek ņemti vērā dažādi viedokļi un jautājumi no visām pasaules daļām.

Pārskatīšanas procesā tika iekļauti plaši sabiedrības komentāri un atklātas diskusijas ar dažādu jomu profesionāļiem, ieskaitot medicīnas ekspertus, pētniekus un ētikas speciālistus. Šīs reģionālās sanāksmes notika Telavivā, Sanpaulu, Kopenhāgenā, Vatikānā, Vašingtonā un citās pilsētās, un tajās piedalījās eksperti, kas pārstāvēja gan vietējās, gan starptautiskās organizācijas. Arī šo rindu autors piedalījās vairākās konferencēs un sanāksmēs attālināti un diskutēja atsevišķos, sev būtiskos jautājumos.

WMA veica īpaši rūpīgu un caurspīdīgu procesu, lai maksimāli iesaistītu visus interesentus. Tika organizēti divi publiski komentāru periodi, kad visi interesenti varēja izteikt savas domas par ierosinātajiem labojumiem. Labojumi tika rūpīgi apspriesti un balstīti plašā starptautiskā konsensusā, tādējādi nodrošinot, ka tie atspoguļo globālās vajadzības un jaunākās tendences medicīnas pētniecībā un ētikā.

Kopumā, Helsinku deklarācijas labojumi ir pienācīgi izsvērti, lai risinātu mūsdienu medicīnas pētniecības izaicinājumus, un ir bijis pietiekami daudz laika un resursu, lai tos pamatoti apspriestu un izstrādātu.

Helsinku deklarācija un reliģijas

Helsinku deklarācija kā medicīniskās pētniecības ētikas standarts tiek plaši atzīta visā pasaulē, taču tās interpretācija un pieņemšana dažādās reliģiskās grupās un reliģijās var būt atšķirīga. Helsinku deklarācija tiek plaši pieņemta un izmantota dažādu reliģisko kopienu vidū, jo tā pamatojas uz cilvēktiesību un līdzjūtīgas medicīnas principiem. Taču atsevišķos gadījumos pastāv atšķirības attiecībā uz konkrētiem pētījumu veidiem, piemēram, cilmes šūnu izmantošanu vai dzīvības radīšanu un izbeigšanu.

Kristīgajā pasaulē Helsinku deklarāciju vispārīgi akceptē, jo tās principi par cilvēka cieņu, informētu piekrišanu un rūpēm par pacientiem saskan ar kristīgo ētiku un uzsvaru uz rūpēm par cilvēku. Tomēr Vatikānā notikušajās diskusijās bija ļoti sarežģītas diskusijas par pētniecību ur embrijiem, kas ir pretrunā ar katoļu baznīcas nostāju pret mākslīgo apaugļošanu un cilvēka dzīvības izmantošanu pētījumos.

Islāma valstīs un kopienās Helsinku deklarācija tiek pieņemta, jo tā ievēro taisnīguma, līdzjūtības un sabiedrības veselības principus, kas ir saderīgi ar islāma ētiku. Tomēr, attiecībā uz noteiktiem pētniecības veidiem, piemēram, kas saistīti ar dzimumšūnu petniecību un ģenētiskiem eksperimentiem, Islāma Medicīnas ētikas un zinātnes biedrība (IMANA), ir piedāvājusi savus ētiskos norādījumus, kas islama valstīs papildina Helsinku deklarāciju.

Jūdaismā Helsinku deklarācija ir akceptēta, jo tajā uzsvērta cilvēka cieņas aizsardzība un tiesības uz veselību. Taču dažās ultraortodoksālajās grupās pastāv specifiskas nostājas pret zinātniskiem pētījumiem, kas saistīti ar cilvēka dzīvību pirms dzimšanas, piemēram, cilmes šūnu pētījumiem. Šo grupu attieksme bieži balstās uz interpretācijām par to, kad sākas cilvēka dzīvība, kas var atšķirties no sekulāriem standartiem.

Budismā un hinduismā Helsinku deklarācija tiek atzīta, bet šajās reliģijās uzsvars bieži tiek likts uz cilvēka cieņu, līdzjūtību un izvairīšanos no kaitējuma. Budistu kontekstā pētījumi, kas ietver dzīvības radīšanu vai tās izbeigšanu, piemēram, pētījumi ar embrijiem, izraisa ētiskas bažas. Dažās budistu kopienās tiek pieprasīts, lai zinātniskie pētījumi neizraisītu kaitējumu cilvēkiem vai dzīvām būtnēm.

Kā dažādām pasaules valstīm veicas ar Helsinku deklarācijas ievērošanu?

Pasaules medicīnas apritē nonākušas ziņas, ka Krievijā atsākušies pētījumi ar karagūstekņiem. Pēc nepārbaudītas informācijas ukraiņuu karagūstekņi tiek pakļauti ne tikai spīdzināšanai, badam un psiholoģiskam teroram, bet arī dažādu medikamentu (piemēram, psihostimulantu) un inžu (piemēram, Novičok) izpētei. Krievija vairākās konferencēs ir kritizēta par to, ka tās klīnisko pētījumu regulējums ne vienmēr pilnībā atbilst Helsinku deklarācijas standartiem, it īpaši attiecībā uz pacientu piekrišanu un informācijas caurspīdīgumu.

Man nav nekāda pamatojuma uzskatīt, ka Ķīna neievēro starptautiskus ētikas standartus, taču ir zināms, ka tur mēdz pastāvēt lielāks spiediens uz inovācijām medicīnā un biotehnoloģijās, kā arī politiskie faktori var ietekmēt cilvēktiesību ievērošanu pētījumos. Konferencēs vairākkārt izkanēja izbrīns par Ķīnas pētījumu mērogiem un ātrumu, kas nereti ļauj Ķīnai kļūt par globālo petījumu līderi.

Āfrikas un Dienvidaustrumāzijas valstīs, pētījumi var notikt bez pilnīgas informētas piekrišanas vai ar vāju ētikas pārraudzību. Tas ir īpaši problemātiski klīnisko pētījumu laikā, ko sponsorē ārzemju farmācijas uzņēmumi, jo tiek ignorētas vietējās sabiedrības veselības vajadzības un tiesības.

Viena no vispretrunīgākajām jomām ir Helsinku deklarācijas atziņa, ka pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos, jānodrošina piekļuve labākajiem ārstēšanas veidiem, kas identificēts pētījuma gaitā. Šis pants bieži tiek ignorēts vai selektīvi interpretēts jaunattīstības valstīs, jo farmācijas uzņēmumi bieži vien nespēj garantēt ilgtspējīgu piekļuvi dārgiem medikamentiem pēc pētījuma beigām, īpaši mazāk attīstītās valstīs. Protams, šis nav brīdis, kad kaisīt sev pelnus uz galvas, taču Latvijas Ārstu biedrībai būtu jādomā un jādiskutē par līdzīgas situācijas iespējamību arī tiem mūsu pacientiem, kas piedalās pētījumos. Piebildīšu, ka Eiropas savienības valstis izmanto Helsinku deklarāciju kā standartu pētījumos ar cilvēkiem, un tās principi tiek atspoguļoti Eiropas savienības klīnisko pētījumu regulās.

Lai gan Helsinku deklarācija ir plaši akceptēta kā globāls standarts biomedicīnas pētījumiem, tās ievērošana dažādās valstīs var būt nevienmērīga. Daudzās attīstītajās valstīs, piemēram, Eiropā un Ziemeļamerikā, tās principi tiek cieši ievēroti, bet valstīs ar vājāku veselības aprūpes sistēmu vai autoritārām valdībām šie principi var tikt ignorēti vai pielāgoti vietējiem apstākļiem.